医療機器プログラムの規制
ビジネスセミナーを企画開催するJPI（日本計画研究所）は、下記セミナーを開催します。
- 開催日時
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11月21日（木）
16:30～18:30 - 開催方法
- オフライン
- 開催場所
- 東京都
- 参加費
- 1名：33,500円（税込）
2名以降：28,500円（社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
概要
超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年
のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のアプリケーション・ソフトウェアの製品が
開発・リリースされています。
そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体
物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となり
ます。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応す
るための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラム
に該当するか否かの判断は容易ではありません。
また、ヘルスケアデータを取得・利用することも多いところ、個人情報保護法制に対する理
解が不可欠となっています。その他にも、業界特有の様々な留意点（保険適用、医療機関と
の取引、研究開発など）もあります。
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性から個人情報保護法やその他の関連する留意
点を含め、関係事業者が実務留意すべきポイントについて詳説いただきます。
こんな方におすすめ
◆「医療・介護」業界の方向け
セミナーで得られること
◆法規制と関係事業者が留意すべきポイント
◆薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
◆ヘルスケアデータと個人情報保護
セミナー詳細
【講 師】
森・濱田松本法律事務所
パートナー・弁護士
徳田 安崇 氏
【受講方法】
会場受講
ライブ配信
アーカイブ配信
【講義項目】
1. はじめに
2. 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
(1) 薬機法に基づく流通規制の概要
(2) 製造販売業者の遵守事項
(3) 医療機器の広告規制
3. 医療機器プログラムの該当性判断
(1) 医療機器プログラムの定義・分類
(2) 該当性判断の考え方
(3) 該当性判断のフローチャートと具体的な事例
(4) 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
(5) 該当性判断の実務上のポイント
4. 個人情報保護
(1) ヘルスケアデータと個人情報保護
(2) 個人情報保護法・ガイドラインの改正
(3) 匿名加工情報・仮名加工情報制度によるデータ利活用
(4) 次世代医療基盤法の可能性
5. その他
(1) 医療機器プログラムの保険適用
(2) 医療機関との取引の留意点
(3) 研究開発に関する留意点
6. 関連質疑応答
7. 名刺交換・交流会
セミナー概要
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セミナー名
医療機器プログラムの規制
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開催方法
オフライン
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開催場所
〒106-0047
東京都港区南麻布5-2-32興和広尾ビル -
電話番号
-
FAX番号
03-5793-9767
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関連タグ
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ホームページ
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カテゴリ
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開催日時
11月21日（木） 16:30～18:30
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参加費
1名：33,500円（税込）
2名以降：28,500円（社内・関連会社で同時お申し込みの場合)
主催者情報
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株式会社JPI（日本計画研究所）
“「政」と「官」と「民」との知の懸け橋”として国家政策やナショナルプロジェクトの敷衍化を支え、国家知の創造を目指す幹部・上級管理職の事業遂行支援事業。
半世紀にわたり17,000回以上少人数によるプライベートな雰囲気のセミナーを開催。
延べ2万人を超える講師陣が45万人を超える参加者に熱く語り続けてまいりました。
私たちJPI（日本計画研究所）は「新しい時代を切り拓く水先案内人」「羅針盤」であり続けます。
- 開催日時
-
11月21日（木）
16:30～18:30 - 開催方法
- オフライン
- 開催場所
- 東京都
- 参加費
- 1名：33,500円（税込）
2名以降：28,500円（社内・関連会社で同時お申し込みの場合)